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救命药加速上市、廉价药一网可查! 沪药监局长闻大翔带来利好

2019-4-24 11:40:57

来源:东方网 作者:程琦、曹子琛 选稿:叶页

  东方网记者程琦、曹子琛4月24日报道:在境外已上市的抗肿瘤新药或在上海先行使用、上海仿制药的“中标品种” 2020年底前或全过程可追溯、廉价经典药能网上一键查询……今天,上海市药监局局长闻大翔作客“2019上海民生访谈”时,带来了市民关切的药品方面的利好消息。

  创新药流程再提速!抗肿瘤新药或在上海先行使用

  电影《我不是药神》,让人们关注到了国产创新药的重要性,如何让新药的研发和审批过程提码加速,让大家能够尽快用得上、用得起?上海市药监局局长闻大翔在民生访谈时表示,作为新成立的药品监督管理机构,药监局将重点关注高质量新药以及仿制药的研发生产进程,持续推进抗肿瘤新药(俗称“救命药”)在上海先行先试等,聚焦创新改革审评审批制度,营造良好营商环境。

  据悉,去年10月份上海已出台了新一轮支持药品医疗器械创新发展的政策措施,称为“鼓励药械创新32条”。

  “在32条中,不少都是首创。”闻大翔介绍说,为鼓励医疗器械创新发展,上海实施药品医疗器械审评审批“一网通办”,将“路上跑审批”改为全程网上办理,优化了审评审批,加快药品医疗器械上市。如,将具有明显临床优势药品医疗器械,未在中国境内外上市销售的创新药、拥有产品核心技术发明专利、国内首创国际领先的创新医疗器械等,纳入优先审评审批绿色通道,促进创新型、临床急需的产品尽快上市。

  闻大翔还表示,在支持药品医疗器械创新发展方面,上海还率先实施了药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度,取得了显著成效,解绑了产品注册和生产许可,部分试点品种已经获批上市,逐步形成了可复制可推广的制度性成果。

  沪仿制药“中标品种” 2020年底前或全过程可追溯

  在电影《我不是药神》中,“仿制药”一词也走进了大众的视野。其实,我国是仿制药生产和使用大国,近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,仿制药企业数量庞大。不过,同一个药品通用名称下可能存在几十甚至几百个不同企业生产的药品,各企业经济实力、技术水平参差不齐,产品质量也缺乏客观统一的标准也是客观存在的现象。

  据悉,为了提高仿制药的品质,我国已于2016年4月份在全国推行仿制药一致性评价政策,对已经批准上市的仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期、分批进行一致性评价,使得仿制药在质量、疗效上达到与原研药一致的水平,这项政策被誉为医药产业的一次重大改革。

  “医生和患者手中拿到一盒药品,单凭药品名称和生产企业这些信息无法判断药品质量究竟如何,与原研药物是否具有相同的治疗作用。通过一致性评价的品种上市后,这一情况将大大改善。”闻大翔说,通过评价的品种,在药品包装盒上印上一个醒目的蓝色标识。医生和患者通过这个标识就能够判断药品质量是否可靠,是否可以放心的使用。

  闻大翔表示,对于通过一致性评价的品种,特别是“4+7”试点(《国家组织药品集中采购试点方案》)中标品种,药监局将采取一系列措施对药品进行全生命周期的严格监管。

  “不仅要加大中标药品生产企业的现场检查力度,还要积极推进本市中标品种生产企业加快信息化追溯体系建设,确保在2020年底前实现本市生产的中标品种全过程可追溯。”闻大翔说。

  廉价经典药买不到?“上海药店”APP打通用药“最后一公里”

  在关注创新药的同时,许多市民反应,熟悉而又常用的经典老药,到了药店却发现没货了;急需要某一种药,却又不知道在哪家药店可以买到?对此,闻大翔回应了市民的关切。他透露,为了更好地服务群众安全用药“最后一公里”,一款包含了药店、药品查询以及药品知识查询的公众药品服务平台—“上海药店”APP正式上线。

  据了解,这款APP是在现有的药品经营监管系统和企业管理系统的基础上而开发的便民查询为主的公众药品服务平台。基本功能包括查询药店:市民可查询附近药店、24小时药店(医保药店)、药店基本信息和监管信息;查询药品:市民输入购药需求(包括品种,地点要求等),系统显示可购买到相关药品的药店;查询药品知识:市民可查询常用药品说明书、科学合理用药知识,便于市民合理用药,加强自我保护。

  例如:在查询栏输入需要的药品名字,如“金霉素眼膏”,就会跳出市场上供应的所有品种图片和基本信息,老百姓可以选择自己常用的品牌,如“上海通用药业股份有限公司”的盐酸金霉素眼膏(显示为医保品种),就可以为您提供附近当前有该品种药品出售的所有药店信息,按距离排序,并且有“医保药店、24小时药店”等类别筛选,市民可以选择需要的药店,查询路线前往购买。

  闻大翔表示,目前“上海药店”APP的iOS和安卓版均已上线,涵盖全市3936家药店;共有28041种药品。除了基础查询之外,还具备提供市民进行消费评价、投诉举报等的社会监督功能。

  “我们搭建的一个共享服务平台,对药品经营企业而言,可以通过企业端在平台上维护服务信息,提供慢病管理、送药到家、医保服务、用药咨询等各类便民服务系统;对监管部门,可以登录监管端的智能监管中心,通过智能视频音频设备进行在线监督,实时检查药店服务和经营状况。”闻大翔说。

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