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上海这个地方厉害了!国家每批准3个一类新药,就有1个是它“生”的

2019-3-22 07:44:39

来源:上观新闻 作者:陈玺撼 选稿:叶页

原标题:上海这个地方厉害了!国家每批准3个一类新药,就有1个是它“生”的

  

  总部位于浦东张江的和记黄埔医药(上海)有限公司传出好消息:其自主研发的抗肿瘤药物索凡替尼与沃利替尼已经进入三期注册性临床试验,离获批上市更近了一步,该企业同时还有5个药物进入了临床试验阶段。

  创新药研发的投入巨大,而和记黄埔医药却敢“多线作战”,这得益于药品上市许可持有人(MAH)制度。

  陈玺撼 摄

  制度创新让新药“轻装上阵”

  以往,我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。依据相关法律法规,仅允许具有《药品生产许可证》的生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。

  换句话说,国内医药企业必须自己筹钱搭建厂房,才能走完新药的审批,拿到批号,实现量产上市。

  一条医药生产线至少需要几亿元的资金来建设,即使是资金雄厚的生产企业也要权衡再三,一般的研发机构更是举步维艰,不得不面对更残酷的现实:忍痛把一手养大的“青苗”低价卖给药品生产企业。

  有多痛?

  业内人士举了个例子:一个实验室研发、没有进入临床试验环节的糖尿病化学药,直接转让价值约1亿元。完成临床研究、获批上市,在其年产值稳定并推向全球市场后,该药物的市场价值有望增值近100倍。

  和记黄埔医药去年获批上市的新药呋喹替尼,就曾遇到类似瓶颈。这一中国自主研发的首个抗结直肠癌新药经过多年酝酿,于2014年启动三期注册性临床研究,但问题随之而来:要一大笔钱投建生产线,短期内资金压力巨大。

  呋喹替尼胶囊    陈玺撼 摄

  如果能委托其他企业生产,就没必要投建生产线,可这个想法与当时施行的规定冲突。

  苦恼的研发机构敲开了张江高科技园区负责人的门,结果喜上眉梢——早在2008年,张江生物医药基地就已捕捉到这一问题,探索推进MAH制度,重磅改革制度很快就会出台。

  2015年11月,10个省市被批准开展MAH制度试点。次年10月,呋喹替尼进入上海食药监局MAH制度首批试点品种名单。

  2018年9月,呋喹替尼获批上市,上海合全药业股份有限公司成为原料药受托生产企业,和记黄埔医药得以“轻装上阵”。

  MAH制度实施后,允许呋喹替尼的制剂委托苏州的生产企业生产

  “如果这款新药不是在张江研发,可能不会那么快获得批准。”和记黄埔医药资深副总裁吴振平难掩对MAH制度的感激之情。

  他表示,研发机构从此可以心无旁骛,集中有限的资金、人才去做研发,不仅加快了新药产业化进程,更避免了厂房的重复投资建设和产能浪费,这在土地资源珍贵的上海,意义重大。

  术业有专攻,研发机构可以集中火力开展新药研发

  创设经营范围解药企急愁

  呋喹替尼即将上市前,和记黄埔医药其实还有一个“卖不了药”的顾虑。

  原国家食药监总局的相关文件没有说药品上市许可持有人可以直接加一个“药品委托生产”的经营范围,也没有说药品上市许可持有人可以自行销售其持有的药品。

  没有“药品委托生产”这一经营范围,按照税务部门的相关规定,企业就无法开具药品销售发票,相当于“卖不了药”。

  企业的烦恼很快被开展调研的浦东市场监管部门捕捉到。如果行政审批部门只是抱着法律没有明确就不作为的态度,那么研发十多年的呋喹替尼就会卡在“最后一公里”。

  浦东市场监管局将情况反映给上海市食药监局,多个部门联合调研后,最终认为如果要由药品上市许可持有人承担相关责任,那么就应当赋予许可持有人自行销售其持有药品的资格。

  2018年9月27日,上海市食药监局和市工商局联合印发了《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》,明确持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》,向工商(市场)部门申请变更登记增加经营范围,经营范围表述为:“药品委托生产(详见药品上市许可持有人药品注册批件)”。

  短短两天后,中国(上海)自由贸易试验区市场监管局就为和记黄埔医药办理了变更登记,发出了全国首张增加上述经营范围的营业执照。

  营业执照上的这一条经营范围,背后有许多人付出的汗水

  扫除了最后的障碍,呋喹替尼在去年11月25日正式上市,当天即惠及首批患者。

  一类新药三分之一来自张江

  在张江先试先行的MAH制度,如今成为上海加快建设具有全球影响力科创中心的重点举措,释放了新药研发领域的活力。

  截至2018年11月13日,上海共受理43家申请人申报的114件MAH试点申请(68个品种)。其中,仅张江就有31家企业申报了46个品种。

  “国家食药监总局每批准3个一类新药,就有1个来自张江;张江企业申报新药临床获批率是全国平均水平的3倍以上。”上海科创办相关负责人透露,目前,张江在研药品134项、在研医疗器械18项,预计将在未来5年迎来研发成果的爆发期。

  张江成为各类医药研发上市的热土

  在MAH制度的助推下,活跃的不止研发力量,为其提供服务的生物制药合同代工生产业也风生水起。2017年5月,张江生物医药基地与勃林格殷格翰公司携手打造的跨国药企在中国第一个具有国际标准的生物制药基地正式建成启用。

  截至目前,该基地已签约10余个项目,并与百济神州、再鼎医药、北海康成等3家张江园区的创新企业签订代工合同,这3家企业委托基地进行生产的3个药物都是价值高达25亿元的创新药物。

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