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药品上市许可持有人制度在沪试点 每批准三个一类新药就有一个来自张江

2019-3-22 02:12:54

来源:解放网 作者:徐妍斐 选稿:李欢

原标题:每批准三个一类新药就有一个来自张江

  药品上市许可持有人制度是上海市近年来着力推进的先行先试改革之一,是实现药品上市许可与生产许可“解绑”,助推医药产业健康发展的有益探索。

  自2015年上海成为全国首批试点省市以来,屡屡破解瓶颈,创新探索成果亮眼。

  至2018年11月13日,本市共受理43家申请人申报的114件药品上市许可持有人制度试点申请(68个品种),其中30个1类创新药。

  十多年前张江已行动

  张江,作为国内生物医药领域研发机构最集中、创新实力最强、新药创制成果最突出的标志性园区,以其完善的公共服务平台体系,良好的创业生态环境,成为众多科学家、企业家创新创业的乐土。

  自2008年起,张江生物医药基地与勃林格殷格翰公司共同探索推进药品上市许可持有人制度相关工作,双方携手打造跨国药企在中国的第一个且目前唯一一个具有国际标准的生物制药基地。

  新制度在10省市试点

  随着双方合作的推进,张江更深入地开展了药品上市许可持有人制度试点工作的研究。

  2015年底,在国家食药监总局的指导和支持下,试点方案获得国务院同意,经全国人大审议并同意授权在全国10省市开展药品上市许可持有人制度试点。

  2016年7月,上海市人民政府发布《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》。

  试点扩至医疗器械

  张江借助多年合作研究的丰厚积累,联合上海市浦东新区生物产业行业协会、上海市质量协会,共同推进《药品上市许可持有人与受托药品生产企业质量协议撰写指南》的起草制订发布工作。希望可以将医疗器械行业也纳入药品上市许可持有人制度试点的范畴。

  经过与市药监局、新区市场监管局以及行业内领军企业的共同研究和推进,于2017年底成功将药品上市许可持有人制度在上海市范围扩展至医疗器械注册人制度试点。

  即将迎研发成果爆发期

  如今,张江集聚各类生物医药及医疗器械企业600余家。

  国家食药监总局每批准3个一类新药,就有一个来自张江。目前,张江在研药品134项、在研医疗器械18项,预计将在未来五年内迎来研发成果爆发期。

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